医疗器械分类规则(局令第15号)

    
    《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月10日起施行。
                               
                                                      局长:郑莜萸
                                                    二OOO年四月五日 
                                                                       
               
                                
                            医疗器械分类规则

    第一条  为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
    
    第二条  医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
                (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
                (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
                (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
                (四)妊娠控制。
    其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
    
    第三条  本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
    
    第四条  确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
    医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
    
    第五条  医疗器械分类判定的依据
    (一)医疗器械结构特征
    医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
    (二)医疗器械使用形式
    根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
    1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
    2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。
    (三)医疗器械使用状态
    根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
    1.接触或进入人体器械
    (1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
    (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。
    (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
    2.非接触人体器械
    对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。
    
    第六条  实施医疗器械分类的判定原则 
    (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
    (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果
使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
    (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附
件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
    (四)作用于人体几个部们的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
    (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
    (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
    (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分
类一致。
    (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械
可以调整其分类。

     第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。

     第八条 本规则下列用语的含义是:
     (一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
     (二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
     (三)使用期限:
    1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
    2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
    3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
    4.连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。
     (四)使用部位和器械:
    1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
    2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械;
    (1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
    (2)粘膜:与粘膜接触的器械;
    (3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
    3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触
包括下列部位的器械:
    (1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
    (2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
    (3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
    (五)植入器械;任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道
中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。
    (六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能
源来发挥其功能的医疗器械。
    (七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行、割、钻、锯、抓、
刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。
    (八)中枢循环系统;指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动
脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
    (九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。 
    
    第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
    
    第十条本规则自2000年4月10日起执行。