《华东医药股份有限公司器材化剂分公司SSJ-2型多功能免疫检测仪招商》 ... 详细信息 >>

提供心脏病即时诊断方案,领跑POCT产业

·公司介绍 瑞莱生物工程(深圳)有限公司是美国著名的ReLIA生物科技公司在中国的独资企业,于2001年在深圳市成立,注册资金489万美元,投资总额超过600万美元。
瑞莱公司主要从事体外诊断试剂,特别是即时检验技术(POCT)产品的研发,生产及销售,研制开发出具有国际自主知识产权的ReLIA多功能免疫检测系统。企业已经获得国家食品药品督管理局(SFDA)颁发的《医疗器械生产许可证》、《药品生产许可证》,并通过国家GMP证证。已开发的诊断试剂以及仪器产品分别获得药监局颁发的《药品注册证》和《医疗器械注册证》。
ReLIA多功能免疫检测系统具备了“快速、定量、全血检测、使用简便”等即时检验技术的必备条件,是国内率先拥有国际自主知识产权的POCT技术产品。
·董事长介绍
William J.Rutter, Ph.D.
美国ReLIA生物科技公司董事长。现为美国科学院院士,加州大学业医学院终身教授,美国著名的Chiron生物药业公司的创始人,荣誉董事长,曾任Novarits诺华制药公司全球董事。
·RELIA产品展示
·ReLIA系统简介
·便携快速,操作简单,多通道
·检测结果的数字化处理,客观、准确
·数据的保存和搜索
·温控系统确保样品检测环境一致

ReLIA多功能快速免疫检测仪,是综合免疫学、生物化学、电子光学和影像学等最新成果的体外诊断仪器。该仪器以检测试剂盒作为免疫反应平台,承载各种检测项目,为测试盒提供一个或多个免疫反应所需的温度,并用摄像系统对测试合上因免疫反应产生的结果进行摄像,通过相对光密度值的计算和分析,作出定量或定性的判断。该仪器灵敏度和特异性达到甚至超过酶联免疫法(EIA),检测准确、快速、操作简便、价廉。整个检测仅须15~30分钟。
检测结果由仪器自动判读,合判读更加客观、科学。可在全国大小医院门诊部、住院部、诊所、血站、戒毒所、海关处使用。

·ReLIA 试剂盒双向侧流免疫法
·ReLIA 测试条带原理示意图

ReLIA 免疫检测系统
分类 产品项目 疾病检测 检测样本 批准文号
仪器 检测仪ReLIA 以下所有检测项目 全血、血清、血浆 粤食药监械(准)字2005第2400535
传染病 HCV 丙型肝炎 血清、血浆 国药证字S20050067
HIV1/2-HCV 爱滋病与丙型肝炎 血清、血浆 国药证字S20060003
HBsAg-TP 乙型肝炎与梅毒 全血、血清、血浆 报批中(2009年)
心血管疾病 CK-MB 急性心肌梗死(AMI) 全血、血清、血浆 粤食药监械(准)字2007第2400187
Myoglobin 急性心肌梗死(AMI) 全血、血清、血浆 国食药监械(准)字2007第3400837
cTnI 急性心肌梗死(AMI) 全血、血清、血浆 国食药监械(准)字2007第3400839
NT-proBNP 充血性心力衰竭(CHF) 全血、血清、血浆 国食药监械(准)字2007第3400838
HFABP 早期急性心肌梗死,
急性冠脉综合症
全血、血清、血浆 报批中(2009年)
D-Dimer 血栓性疾病(DVT,PE,DIC) 全血、血清、血浆 报批中(2009年)
HS-CRP 动脉粥样硬化、
冠心病评估
全血、血清、血浆 报批中(2009年)
MPO 急性冠脉综合症、
急性心肌梗死预测
全血、血清、血浆 报批中(2009年)

心机标志物的联合应用

联合应用NT-proBNP、Troponin I、Myoglobin、CK-MB等心血管标志物的检测能更早、更有效的预测和诊断心血管疾病。
Troponin I
4-8小时升高
8-16小时达到高峰
5-10天恢复正常水平
Myoglobin
1-3小时升高
4-8小时达到高峰
20-30小时恢复正常水平
CK-MB
3-8小时升高
8-24小时达到高峰
3天恢复正常水平
HFABP
1-3小时升高
6-8小时达到高峰
24-30小时恢复正常水平

·肌钙蛋白I(Troponin I)

心肌肌钙蛋白(cTn)结构由三种亚基(cTnI、cTnT、cTnC)组成,参与调节股肉收缩活动。cTnI/cTnT被美国和欧洲心脏病协会一致评为是诊断急性心肌梗死的高特异性和高敏感性的确认标志物。对于一直不能通过心电图改变,又无临床典型症状的微小心肌损伤患者,cTnI/CtnT的检测是目前最付佳辅助诊断指标。在心肌细胞损伤早期,游离于胞浆内cTnI/cTnT快速释放出来,血清/血浆中水平在4-6h升高。胸痛发生4h后的患者,可直接采用cTnI/cTnT检测,其血清/血浆中水平升高具有诊断的特异性。

·肌红蛋白(Myoglobin)

肌红蛋白(Myoglobin)是AMI早期诊断最重要、复发检测最灵敏的指标,具有良好的阴性排除意义。肌红蛋白为小分子物质(相对分子质量17000~18000Da),主要存在于横纹肌(心机、骨骼肌)细胞中,在细胞腊的氧化功能中具有重要作用。当心肌细胞发生损伤时,Myoglobin是最早进入血液的生物标志物,其扩散布入血的速度比CK-MB mass或cTnI/cTnT更快。故在AMI发生的1.5~6h内,通过动态检测二次血清肌红蛋白水平可早期诊断是否有急性心肌梗死发生。美国纽约心脏病协会的建议认为,肌红蛋白是用于心肌损伤的最佳早期标志物。

·肌酸激酶同工酶(CK-MB)

机酸磷酸肌酶(CK)及期同工酶是经典的诊断心肌梗死的血清学标志物,是非Q波心肌梗死最具价值的标志物。CK是由肌型M和脑型B两个亚基单位构成的二聚体,有CK-MM,CK-MB,CK-BB三种同功酶。其中CK-BB存在大脑、肾及子宫组织,CK-MM主要存在骨骼肌,CK-MB主要存在于心肌组织。CK-MB亚型有CK-MBI、CKMB2两种,而所有亚型之间转化是依据血清中羧基肽酶对“M”亚单位C端赖氨酸的清除来实现的。


·急性呼吸困难检测

联合应用NT-proBNP、Troponin I、Myoglobin、CK-MB、D-Dimer能准确的区分呼吸困难患者的病因

结果分析

NT-proBNP

Troponin I

Myoglobin

CK-MB

D-Dimer

怀疑AMI

+

+

+

+

-

ASC危险分层评估

+

+

-

+

-

怀疑CHF

+

-

-

-

-

CHF危险程度评估

+

+

-

-

-

怀疑PE

-

-

-

-

+


·呼吸困难伴胸痛检测

联合应用NT-proBNP、Troponin I、Myoglobin、CK-MB、D-Dimer能准确的区分呼吸困难伴胸痛患者的病因

结果分析 NT-proBNP Troponin I Myoglobin CK-MB D-Dimer
PE +/- +/- - - -
AMI +/- + + + +/-
CHF + - - - -
无PE/AMI/CHF - - - - -

·胸痛检测

联合应用NT-proBNP、Troponin I、Myoglobin、CK-MB、D-Dimer能准确的区分胸痛呼吸困难患者的病因

结果分析

NT-proBNP

Troponin I

Myoglobin

CK-MB

怀疑AMI

+

+

+

+

ASC危险分层评估

+

+

-

+

怀疑CHF

+

-

-

-

CHF危险程度评估

+

+

-

-


·ReLIA心血管疾病检测项目表

项目

疾病检测

检测样本

批准文号

CK-MB

急性心肌梗死(AMI)

全血、血清、血浆

粤食药械(准)字2007第2400187

Myoglobin

急性心肌梗死(AMI)

全血、血清、血浆

国食药监械(准)字2007第3400837

cTnI

急性心肌梗死(AMI)

全血、血清、血浆

国食药监械(准)字2007第3400839

NT-proBNP

充血性心力衰竭(CHF)

全血、血清、血浆

国食药监械(准)字2007第3400838

HFABP

早期急性心肌梗死,
急生冠脉综合症

全血、血清、血浆

报批中(2009年)

D-Dimer

血栓性疾病
(DVT,PE,DIC)

全血、血清、血浆

报批中(2009年)

HS-CRP

动脉粥样硬化、
冠心病评估

全血、血清、血浆

报批中(2009年)

MPO

急性冠脉综合症、
急性心肌梗死预测

全血、血清、血浆

报批中(2009年)


快速简捷的血液筛查检测试剂
·HCV ·HIV1/2-HCV ·HBsAg-TP

·HCV测试试剂 (国药证字 S20050067) ·HIV1/2-HCV检测试剂 (国药证字 S20060003)
HCV检测试剂(国药证字 S20050067) HIV1/2-HCV检测试剂(国药证字 S20060003)
临床评估报告: 临床评估报告
本次评估由多家医疗机构联合完成,共检测样本3085例,其中临床HCV抗体阴性样本1975例,临床HCV抗体阳性样本1110例,根据各临床单位日常使用情况,分别与多家ELISA品牌产检品对照,临床检测比对结果如下:
敏感性:99.37% 特异性:99.14% 符合率:99.22%
结果显示:ReLIA™HCV抗体测试剂与ELISA对照组检测结果无显著差异。
本次评估由多家医疗机构联合完成,其中HCV3004例(HCV阳性:1114例、HCV阴性:1930例),HIV3048例(HIV阳性:780例、HIV阴性:2268例)。根据各临床单位日常使用情况,分别与多家ELISA品牌产品对照,临床检测比对结果如下:
HIV:敏感性:99.74% 特异性:99.56% 符合率:99.60%
HCV:敏感性:99.19% 特异性:98.96% 符合率:99.05%
结果显示:ReLIA™HIV/1-HCV抗体测试剂与ELISA对照组检测结果无显著差异。
ReLIA HCV检测试剂
BBI HCV标准血清评估结果
BBI标准血清由美国BBI公司制备,为连续采集HCV或HIV感染者血清转换期(从阴性到阳性)的全过程样本,是国际公认的金标准,并同时与3种对照试剂进行评估。
ReLIA HIV1/2-HCV检测试剂
BBI HIV/HCV标准血清评估结果
BBI标准血清由美国BBI公司制备,为连续采集HCV或HIV感染者血清转换期(从阴性到阳性)的全过程样本,是国际公认的金标准,并同时与3种对照试剂进行评估。
测试合主要技术参数


NT-proBNP(N末端脑钠肽)--全新的心脏标志物 2002年十大国际临床医学成就之一
美国临床生化权威机构确认心力衰竭标志物
NT-proBNP是由心室分泌的一种激素类多肽。当心室容量负荷或压力负荷增加时,心肌细胞受拉或血管通透性增加,大量合成或分泌proBNP。proBNP在分泌过程中或者在进入血液后在内切酶、判断病情进程,指导治疗和预后评估等方面的作用,已获得国际医学界的广泛认可。
检测NT-proBNP的优势:
·半衰期限较长,90-120min,体外稳定;
·血液中浓度高,与心动功能障碍程度呈正相关;
·不具有生物学活性;
·不受体位、日常活动等因素的影响,具有良好的重复性;
·与外源性BNP不存在交叉,使用BNP治疗时可使用NT-proBNP监测疗效。
NT-proBNP临床应用研究
1、评估心衰严重程度(与NYHA分级有良好的相关性)
2、非心源性心衰病人的筛选和诊断
3、急性呼吸困难鉴别诊断
4、预测和诊断心衰
5、监测及指导心衰治疗
6、心衰预后标志物
7、左室功能评价

NT-proBNP
检测用于临床心衰诊效果优于临床判断。
NT-porBNP检测与临床判断联合应用,可以更好的进行心衰诊断。

NT-proBNP
能有效的指导心衰治疗,减少了心血管事件的发生,延迟到了第一次血管事件发生的时间。
ReLIA心血管疾病检测项目表
项目 疾病检测 检测样本 批准文号
CK-MB 急性心肌梗死(AMI) 全血、血清、血浆 粤食药监械(准)字2007第2400187
Myoglobin 急性心肌梗死(AMI) 全血、血清、血浆 国食药监械(准)字2007第3400837
cInI 急性心肌梗死(AMI) 全血、血清、血浆 国食药监械(准)字2007第3400839
NT-proBNP 充血性心力衰竭(CHF) 全血、血清、血浆 国食药监械(准)字2007第3400838
HFABP 早期急性肌梗死,急性冠脉综合症 全血、血清、血浆 报批中(2009年)
D-Dimer 血栓性疾病(DVT,PE,DIC) 全血、血清、血浆 报批中(2009年)
HS-CRP 动脉粥样硬化、冠心病评估 全血、血清、血浆 报批中(2009年)
MPO 急性冠脉综合症、急性心肌梗死预测 全血、血清、血浆 报批中(2009年)

即时检测技术领域(POCT)的领航者 -- 提供全面的心血管疾病检测方案
·NT-proBNP 充血性心力衰竭特异性标志物
国食药监械(准)字 第三产业007第3400838号
·TroponinI 心肌损伤特异性标志物
国食药监械(准)字 第2007第3400839号
·Myoglobin 急性心肌
·CK-MB 非Q波心肌梗死最有价值标志物
粤食药监械(准)字2007第20020535号

理想的实验平台 -- 整合式多功能即时诊断系统
即来即用 急诊需要
·不同检测项目同时进行
·单个实验时间小于20min
·样本无需进行预处理
·长时间待机工作
·自动生成检测结果报告
·实验的每个环节均在系统提示下完成
仪器特性:
性能 特征
检测项目 必须使用SSJ-2多功能免疫检测仪配套专用的测试合
最多可同时运行六个检测项目
用户可自定议检测项目面板
检测结果 定量和定性的检测结果
自动监测和反馈检测结果及检测过程的控制信息
不报告无效检测结果
不接爱使用过的测试盒
质量控制程序 提供三个级别的系统质量控制
每个测试合上有内部质控带
仪器系统具备自我检查能力,自动监迭系统各组成部分
仪器运行软件 用户可自行安装仪器运行软件,并可通过互联网或随附CD获得升级资料

检测项目运行软件

对检测项目运行软件,用户可通过互联网获得升级资料
检测项目参数的输入 检测项目参数可通过测试盒上的条形码提供的信息自动获得
检测项目自动开始 自动感应样本或缓冲液的加入,检测自动开始,自动控制孵育时间
检测结果报告 能够反是非曲直检测日期和时间
温度控制 保持测试条恒定的孵育温度,并反温度控制在仪器操作温度范围之内
连接方式 用USB接口连接SSJ-2多功能免疫检测仪和电脑
电脑可与打印机,局域网或互联系网连接
安全性 三级用户密码设置,保证只有指定的操作人员能使用仪器

质量控制
·检测项目表:
每批产品对应唯一的检测项目表和条形码,系统自动识别和读取条形码信息(项目名称、批号、有效期、失效期等),并自动调用与之对应的检测项目表进行实验;
·实时控制:
检测项目表中对高、低控制带绝对光密度值及其比值进行预定设定,超过或低于预设值系统自动报告检测无效;
·批内差:
根据同等趋势理论,采用相对光密度值进行结果计算,从而有效的降低了产品的批内差;
·批间差:
通过预先设定每批产品的标准曲线(定量)和cutoff值(定性),从而有效的降低了产品的批间差。
·温控系统:
反应的最佳温度,确保每次实验条件一致。
·自动感应系统:
1、自动识别测试盒情况,确保实验用测试盒完好;
2、实验全程监控,确保实验的准确性、可靠性。

强大的软件功能
·数据库管理:
1、及时储存实验数据
2、及时查找当次检测结果并打印(可选)
3、自定义查找过往实验数据列表并打(可选)
4、数据备份和恢复
·用户管理:根据不同使用者设定对应的登录用户名和密码。根据使用者需要设定使用者操作权限(三级可选权限,可更改)
·密码保护功能:敦促使用者定期更改登录密码(可选)
·自动检测向导:可通过预先创建多个待检项目,系统会根据设定的优先级依次进行实验。
·安全日志:系统自动记录每次登录信息。
·软件升级:用随每批产品发送的升级光盘升级相对应的检测项目表或最新版本软件;也可以在网站上升级最新版本软件或与测试盒对应的检测项目表。
·工作日志:系统自动记录每次操作和故障信息
·设置:
1、根据需要选择是否完成实验后立即打印报告单
2、添加检测报告单标题和脚注
3、设置登录密码长度
4、设置是否自动显示报告单
·帮助功能:
1、随时查看系统软件版本
2、详尽的系统操作说明
结果显示:
技术指标

适用领域 心肌标志物、传染性疾病、肿瘤、激素等领域
测量原理 摄像分析
测量范围 0--1.0Dr
线性范围 0--0.5Dr
重复性(变异系统CV) 同一检测窗CV不大于5%;不同检测窗CV不大于10%
测量误差 0--0.01Dr 不大于15%;0.01--0.10Dr不大于10%;
0.10Dr以上大于5%
分辨率 0.001Dr,即1mDr。(与酶标仪的分辨率0.001A相同)
测试时间 小于20分钟
工作方式 连续测试
打印 外置打印机
使用环境 5 to 30°C(59 - 86°F);20-90%相对湿度(仪器内无冷凝水)
数据存储 大于5000个结果
ID号 大于1000个
输出接口 USB接口
电源 100-240V~,50-60Hz
额定功率 20-25W
净重/体积 约7.1Kg / 345x286x180mm

 
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